震撼！CFDA認證全球最先進的桌面式高通量基因測序儀NextSeq 550AR

近日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准了安諾優達基因科技生產的基因測序儀NextSeq 550AR(國械注准：20173400330)，以及胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)(國械注准：20173400331)醫療器械產品註冊。

NextSeq 550AR(國械注准：20173400330)

NextSeq 550AR基因測序儀是安諾優達與美國Illumina公司合作開發的新一代桌面式高通量基因測序儀，由安諾優達在中國獨資進行研發生產、應用開發以及註冊報批，該設備也是目前全球臨床基因測序儀的最先進機型。該設備採用了Illumina最新研發的雙通道“邊合成邊測序(SBS)”技術和經典的“可逆末端終止子”專利技術，同時體現了安諾優達在臨床轉化領域深厚的技術積澱和對國內臨床使用習慣的深刻理解，具有通量高、速度快、資料精准、性能穩定、操作簡單等諸多優勢，勢必為臨床應用市場提供更先進的解決方案。與目前市面現有的設備比較，其資料品質、穩定性以及批量樣本處理能力等均具有顯著領先的優勢。同時，NextSeq 550AR具備極強的臨床和學術應用延展性，包括PGS、液體活檢、FFPE測序、遺傳病檢測等都可以在此測序平臺上進行試劑盒的開發和註冊。

同時，安諾優達的無創產前DNA檢測(NIPT)試劑盒，即胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)也獲得了CFDA的批准(國械注准：20173400331)，一次運行即可檢測最高96個NIPT臨床樣本，並實現了資料品質和資料產量的極大突破，資料品質Q30>93%，最高資料產量達120G。

　安諾優達首席執行官 陳重建博士

陳重建博士表示，“無創產前DNA檢測開闢了產前檢測的新紀元。安諾優達是中國最早開展該技術臨床應用的企業之一，作為國家第一批臨床試點單位，我們推動並見證了該技術的快速發展和臨床普及。經過4-5年的發展，無創產前DNA檢測在生育健康領域的應用已經深入人心，也獲得了國家政策和市場的積極評價。2016年10月底，衛計委發佈針對NIPT新的技術規範，是行業走向規範化的重要里程碑。安諾優達不遺餘力地推動NIPT行業標準化的進程，同時也希望促進該技術成為醫院的常規檢測。基於此，安諾優達聯合Illumina公司聯合開發了專為中國臨床設計的新一代測序機型NextSeq 550AR，每一個環節都精雕細琢，力求完美。此次NextSeq 550AR的獲批，一方面代表安諾優達完成了全產業鏈的佈局;另一方面，也標誌著中國臨床最先進的高通量基因測序儀的產生，這勢必給NIPT的臨床應用帶來積極影響。”

　江蘇省人民醫院 劉嘉茵教授

劉嘉茵教授表示，“無創產前DNA檢測技術是對原有產前篩查和診斷體系的重要補充，但這項技術對於實驗人員、設備、場地的要求都比較高，醫院需要依賴於有實力的協力廠商臨檢所的技術支撐。安諾優達NextSeq 550AR的獲批，為中國臨床應用領域提供了更先進的檢測平臺。依託該平臺，我們曾開展相關臨床科學研究，總體說來，該平臺操作簡單，性能穩定，能夠在短時間處理大量樣本，可以滿足醫院的檢測需要。依託這個平臺，我們也積極的培養相應的人才隊伍，建立標準化的檢測流程，並積累了一批重要的內部資料，提升了醫院的檢測實力。”

Illumina公司大中華區總經理 趙瑞林先生

Illumina公司大中華區總經理趙瑞林先生說：“安諾優達是Illumina在中國重要的戰略合作夥伴，我們十分欣喜地得知NextSeq 550AR及其無創產前DNA檢測試劑獲得CFDA的認證，這是安諾優達和Illumina在精准醫療領域取得的一個新的里程碑，必將為中國人民的健康福祉作出重要的貢獻。”