GMP潔淨車間的設計要求規範

潔淨車間也叫無塵車間、潔淨室(Clean Room)、無塵室，是指將一定空間範圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，並將室內之溫度、潔淨度、室內壓力、氣流速度與氣流分佈、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求範圍內，而所給予特別設計之房間。

一般GMP生產廠區域劃分為生產區、行政區、生活區。生產區包括淨化生產車間、庫房、通用工程。GMP潔淨車間要考慮所建車間的性質及潔淨級別的要求。精製、灌裝生產車間對環境空氣潔淨度要求相對較高，且車間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般佈置于常年的上風向；萃取生產車間對環境空氣潔淨度要求相對較低，且車間間歇排放有害氣體和粉塵，一般佈置于高潔淨度車間的下風向；預處理車間由於產生粉塵和噪音，一般佈置在常年的下風向。

通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設施，佈置於生產車間的下風向。行政區包括供銷部門和管理部門，一般佈置于廠區最明顯且交通方便的廠正門附近，以便於對外接洽業務。

生活區一般包括食堂、宿舍、娛樂設施。要求空氣不受污染，不受噪音干擾等。 綠化是一項很重要的部分，不僅是為了美化廠容廠貌，而且也可以保持廠區整潔無塵。綠化應以種 草坪為主。不得種植產生花絮、花粉的花卉和樹木。一般要求綠化面積占廠區面積的 30%以上。

GMP車間淨化隨著醫藥、食品工業的發展，新的潔淨車間不斷建設，原有的生產廠房也必須進行改造，使之符合現代潔淨生產的要求。

1、對周圍環境的要求現代化的潔淨車間不僅要求企業內部廠容廠貌和生產車間的建設符合GMP 的要求，同時要求工廠周圍的環境符合特定要求，因此在建廠之前對建廠位址進行環境評估很有必要。

2、所建廠房對環境要求的評估即鑒定該地區是否符合建廠要求。評估內容主要包括三方面：一是該地區的空氣品質;二是水資源品質情況；另外，評估三通情況即通路、通電、通水情況。

A、對空氣品質的評估瞭解擬建廠區周圍大氣環境品質現狀，要求擬建廠房周圍空氣新鮮，通過空氣篩檢程式來淨化空氣，做到無污染源，少塵埃。

B、對水資源品質的評估瞭解當地地表水、地下水的情況。一般企業生產使用自來水，但是有些地方無自來水，必需自備井取地下水或取河水，應當鑒定當地水質情況，以便建廠時考慮水質處理工藝。

C、對廠區周邊地區通路、通電、通水情況進行評估。

3、所建廠房對環境影響的評估淨化廠房對環境影響的評估隨著環境保護要求的提高越來越重要，評估包括三方面：空氣、水資源、噪音。

空氣潔淨度是指潔淨環境中空氣含懸浮粒子量多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔淨度低，含塵濃度低則空氣潔淨度高。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔淨室及相關受控環境中空氣潔淨度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔淨度等級。

A、對空氣品質影響的評估對排放有毒有害氣體或粉塵的生產廠，要經處理達到當地標準,而且還不能建在城鎮居民區的上風向，宜遠離居民區。

B、對水資源影響的評估對水資源有污染的生產廠不能建在居民區用水資源的上游或周圍，比如水庫，城鎮居民取水的河流、地下水。並且要瞭解當地污水排放的情況和流向，經過處理，達標排放。

C、噪音嚴重的生產廠必需遠離城鎮居民區。

4、淨化生產廠建設的總體規劃:潔淨車間建設的總體規劃不僅影響到整個廠區佈局是否合理，同時也影響到生產廠以後的發展，所以規劃時不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到企業以後發展的趨勢。具體佈局首先應該瞭解當地常年的風向狀況，即當地風向頻率圖，然後考慮劃分區域。