醫藥無塵車間廠房壓差參數要求

安諾淨化作為專業的GMP無塵車間承建商，在十多年的歷程中承接了眾多醫藥無塵淨化車間工程，我們按照《ISO/DIS14644-1國際標準》、《GB50073-2001 潔淨廠房設計規範》、《JGJ71-90潔淨室施工及驗收規範》等規範對無塵車間的設計和施工嚴格管控，確保為生產方提供安全、衛生、科學、可靠的潔淨環境。

醫藥無塵廠房壓差參數要求

1、《藥品生產品質管制規範及附錄》（2010年）第48條，潔淨區和非潔淨區只見、不同級別潔淨區只見的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應保持適當的壓差梯度。

2、《醫藥工業潔淨廠房設計規範》（GB50457-2008）第3.2.4條，不同空氣潔淨度等級的醫藥潔淨室（區）之間以及醫藥潔淨室（區）與非醫藥潔淨室（區）之間的空氣靜壓差不應小於5Pa，醫藥潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差不應小於10Pa。

3 、歐盟醫藥生產品質管制規範規定，推薦醫藥工業潔淨區不同等級的相鄰房間之間需要保持10-15Pa的壓差。

4 、WHO藥品生產品質管制指南規定，相鄰區域之間通常採用15Pa的壓差，一般可接受的壓差為5-20Pa。

5 、從生產安全、防止污染及交叉污染的角度，醫藥潔淨區的壓差控制傾向于更高；從生產運行成本和操作可行性角度，則對壓差有限度要求。經過多年來藥品行業發展，醫藥潔淨區的壓差設計基本確認為關鍵控制點10-15Pa，其他控制點視實際情況合理確定。

通過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚瞭解生物製藥生產過程環境控制的關鍵，並在眾多實際操作中對醫藥無塵車間淨化技術做了大膽創意和充分的經驗積累，為大量客戶解決了醫藥淨化廠房裝修中的技術難題。