醫療器械無塵車間的佈局

按照《無菌醫療器具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度的級別。無塵車間（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程佈置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料淨化室（脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，無塵車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2、按空氣潔淨度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一無塵車間（區）內或相鄰無塵車間（區）間不產生交叉污染
1）生產過程和原材料不會對產品品質產生相互影響；
2）不同級別的無塵車間（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。無塵車間裡的新鮮空氣量，應取下列最大值：

1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；
2）室內沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h。

5、無塵車間人均面積應不少於4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。