申報潔淨車間GMP認證,如何順利通過認證?
準備好了，再申報GMP認證
GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監督管理法規、規章、規範的理解和消化，也涉及到製藥企業在硬體方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最後確認企業實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家藥品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。
人員方面的準備
A、GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬體、軟體系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、品質管制、廠房和設備管理以及工程管理等。
企業要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可採用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨幹外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。
只有做好人員的準備，並使GMP認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業的GMP認證工作可以正式啟動。
B、資金方面的準備
對照GMP(98版修訂)的要求，並結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬體設施進行改造，對生產管理、品質管制等檔案系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，儘量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵專案上，以提高資金的使用效率。
C、自檢方面的準備
一個企業正式實施GMP認證，需對硬體進行改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造、如何改造，哪些軟體需制訂，哪些軟體需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、檔、生產、品質控制、藥品銷售、使用者投訴及產品回收的處理等專案進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認證檢查評定標準逐項檢查，並對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確範圍，按步驟進行；可採取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。
對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、徵求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計畫，計畫要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計畫，應徵求權威部門(工程設計、施工、管理部門、上級部門)的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然後進行施工，切不可閉門造車；整改到期後應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進行，直到企業的硬體、軟體系統達到GMP的要求。
D、GMP認證專案的準備
對GMP認證檢查評定標準中的關鍵專案應全部達到要求。在硬體達到要求的基礎上，更應做好檔的修訂、健全工作。因為一個企業的檔案系統反映了一個企業的生產管理、品質管制以及調控水準，也反映了一個企業貫徹GMP的程度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：
1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。
2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程，有實施的記錄並具有可追溯性。
3.倉儲：功能分區明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域，狀態標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標籤、使用說明書應專人管理、專櫃存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專櫃存放。
4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應採取防止污染和交叉污染的措施。
5.倉儲區應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。
6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明瞭。
7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。
8.對企業員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓，應有成文的培訓計畫、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。
9.企業應制訂GMP自檢程式，制訂企業的自檢計畫，並嚴格執行。
10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程，有完整的實施記錄。
11.對不同潔淨區的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗週期、滅菌保管和更換時間應有書面規定並做好記錄。
12.生產人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。
13.應市定針對品質總是的顧客投訴處理常式及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。
14.應制定產品留樣制度，並有完整的留樣記錄。
15.應有空調淨化系統的驗證檔，有定期測試、清潔、更換的記錄。
16.應有工藝用水的驗證檔，有水質監測制度及完整的記錄。
17.應有關鍵工序、主要設備的驗證檔。生產工藝發生變更應進行驗證，並形成驗證檔。
18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。
一個企業只有充分做好申報前的各項準備工作，經過私利自檢、整改，形成檔，認為本企業實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。