比利時3D列印服務商Materialise近日在3D列印業務上再取得新進展，從美國食品藥品監督管理局（FDA）處取得了3D列印兒科手術導板的上市許可證。這種手術導板將由矯形外科醫師用在骨科手術上。
Materialise從FDA處獲得手術導板上市許可 圖源3dprint.com
由於這種3D列印手術導板的上市得到許可，它將給術前準備階段帶來巨大改進，因此患有骨骼創傷或先天骨骼畸形的兒童將獲得更好的治療效果。
自從3D列印技術誕生以來，比利時Materialse已經為很多行業提供了長時間的3D列印服務，而醫療領域是它最為成功的。過去9年，一千多名經歷過骨科手術的患者用上了Materialise提供的3D列印手術導板，現在獲得批量上市許可之後這種專業的導板有望大規模使用。骨科醫生使用它可以為最小7歲的患者做更好的術前準備工作。
這種手術導板用於尺骨和橈骨部位的手術 圖源3dprint.com
到現在為止，準備對兒童的骨科手術都需要使用X光透視影像和一些手繪的手術說明。例如一個病人的胳膊，它的尺骨或橈骨由於運動創傷、先天缺陷而出現骨折，但是醫生很難觀察骨折部位的狀況，而通過手術重新重定骨組織就是更難的事情，有時並不能完美地重新修復骨折部位。
而這種手術導板，先根據MRI掃描結果創建數位版的3D模型檔，然後骨科大夫參與確認3D模型檔的準確性，再3D列印出手術導板。大夫對患者的受傷部位有更清楚的瞭解，而且這種導板的成本也並不高。
Materialise已經實現從診斷開始到最終定制化醫療器械全流程的解決方案，有望為越來越多的患者帶來更好的治療效果。或許大家對美國FDA這個機構還沒有概念，它的全稱是U.S.Food and Drug Administration，美國食品和藥品監督管理局，負責食品、藥品、醫療器械一類的用品管理。並且FDA具備全球範圍內的權威性，獲得FDA認證的食品、藥品或醫療器械，可以在全球大多數國家和地區上市使用。
FDA是醫療器械商業化上市的權威管理機構
也就是說FDA認可了尺骨/橈骨手術導板的醫用安全性，這種3D列印醫療器械是安全的、有效的，對治療有所幫助。那麼在商業化臨床應用上，它在全球大多數國家和地區內都將暢通無阻。
另外有一點，就是FDA對醫療器械的申報和審批管理非常嚴格、門檻很高，不僅申報手續繁複、費用高昂，並且審批週期長，Materialise率先獲得許可意味著享有相當長時間的低競爭市場環境，非常有利於Materialise在北美市場的成長。
