隨著社會經濟高速發展,人們生活、工作及產品生產工藝、產品品質等提出更高的要求,潔淨室淨化工程使用越來越廣泛了。怎樣合理使用潔淨室,防止差錯、污染與交叉污染的發生是GMP的核心之一。眾所周知,在潔淨室中,人體是污染的主要來源,因此,人是決定潔淨室中微粒污染物產生的重要因素。潔淨室中的每個成員都應當充分瞭解個人衛生習慣對潔淨室潔淨程度的影響有多大,並且遵循正確的行為,才能有效防止潔淨室環境中人為微粒污染物的產生。
一、合理佈置空間面積
合理佈局首先要理順工藝流程,避免迂回往返。工作室的平面空間應合理,既有利於操作,又便於維修,不應預留閒置面積和空間。合理的空間與面積,也有利於合理的分區,防止混雜事故。
應該引起注意的是:潔淨室並非越大越好,面積和空間的大小關係著送風量的多少,決定著空調能耗的大小,影響工程的投資。但潔淨室的空間面積也不可太小,太小可能不便於操作、維修。所以,設計合理的空間面積應考慮到設備操作、維修的需要。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的空間面積,用以安置設備、物料,便於操作和維修。一般潔淨室高度控制在2.60米,對個別較高的設備可在局部加高,而不宜全面提高潔淨區的高度。車間內部應設有物料的中間站,其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品,且便於明確分區,以最大限度地減少差錯和交叉污染。
二、提高設備水準
設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。所以除了合理佈局外,提高設備的自動化水準和組成聯動的生產線,以減少操作人員,降低人員的活動頻率,是防止交叉污染的必要措施。
固體製劑車間產塵量較大。如何防止固體製劑車間發生交叉污染呢?首先,選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次,要採取隔離措施,將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面佈置上一般採用單機單室,輔機室可設在非潔淨區,檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可採用此類分隔方法。對於有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機,如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機,則可把隔離區內的排風經過濾後再送回隔離區,即形成自迴圈。
三、嚴格控制人流物流
潔淨室應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的淨化程式進入,並應嚴格控制人數。對於物料可在除去浮塵後拆去外包通過緩衝間或傳遞櫃送入。不同潔淨等級的潔淨區物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置,以便縮短運送距離。潔淨區內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層,所有公用管道、工藝管道的主幹管均在技術夾層安裝。穿越地面、隔牆的管道盡可能靠近使用點並敷設套管,套管內的管道不應有焊縫,管道與套管之間應有可叉的密封措施。進入潔淨室的管道應為不銹鋼材質。
四、分設空調淨化系統
潔淨室的空調淨化系統應根據不同的潔淨度等級分設。對β-內醯胺類、避☆禁☆孕☆禁☆藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室,應設置空調淨化系統,其排風口應安裝高效過濾設備,以將這些藥物的污染降至最低限度。對不同潔淨度等級的潔淨室,產生粉塵和有害氣體的潔淨室,被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位,應單獨設局部排風系統。潔淨室的排風口應有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。