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檢測化妝品GMP淨化工程之潔淨室的潔淨度

1、化妝品GMP潔淨室檢測儀器的選用 

儘管對化妝品淨化車間內的潔淨度的測量,可以採用GMP淨化工程光散射粒子計數器、凝結核粒子計數器、電子顯微鏡和光學顯微鏡,但目前用得最多的為光散射粒子計數器。由於此種粒子計數器在使用中可以對室內空氣的含塵量進行自動、連續、及時地對應測量,並且可以直接顯示暫態的含塵濃度,也可以對不同粒徑的含塵濃度進行測量,使用簡單、方便、及時、靈活。計數器大體上可分這兩種類型:一種是照射系統光軸與檢測系統光軸交叉佈置的側向散射型;另一種是兩光軸佈置在同一直線上的前向散射型。

2、化妝品MGP車間檢測點的佈置 

根據中華人民共和國國家標準GBJ73-84《潔淨廠房設計規範》的規定:在對化妝品淨化車間進行潔淨度檢測時,檢測點應為距室內地坪1.00m的水平面內;對於單向流型淨化車間測點總數應不小於20點,測點間距為0.5-2.0m。水準單向流測點僅佈置在第一淨化車間工作區內;非單向流淨化車間按淨化車間面積小於或等於50m2佈置5個測點。

3、化妝品GMP淨化車間潔淨度檢測時,使用光散射粒子計數器的取樣量


關於塵埃粒子計數器檢測時的空氣取樣量,在國標GBJ73-84中規定:對於100級的淨化車間,每次取樣量應大於或等於1L,對於1000~10000級的淨化車間,每次取樣量應大於或等於0.3L,對於10000級的淨化車間,每次取樣量應大於或等於0.1L。


對於100級淨化車間,宜採用大流量粒子計數器進行測試。如果不具備,也應採用每次採樣量不小於1L的粒子計數器。
在對化妝品GMP淨化車間進行潔淨度檢測時,儘管規定了空氣的最小採樣量,但在實際工作中,我們應在保證最小採樣量前提條件下,根據已有的檢測設備,儘量採用大流量的塵埃粒子計數器。

4、關於等動力採樣的問題 

所謂等動力採樣就是在檢測時,粒子的計數器的採樣管的入口方向與被採樣的單向氣流方向相一致,而且空氣進入取樣管入口的平均速度與該位置單向氣流的平均速度相同。

因為對化妝品淨化車間的檢測我們主要關心兩種粒徑,即0.5um和5um。非等動力採樣對於≤0.5um的粒子影響不大。如果取樣空氣用於計算大於或等於0.5um的粒徑濃度,如果這些粒子不受非等動力條件的影響,則計算結果也不受影響。因此,淨化車間區域內的非等動力取樣僅對大於或等於0.5um粒子才有意義。


5、化妝品GMP淨化車間內潔淨度的檢測 

按照上述方法在潔淨室內布好測點,選擇好所使用的、並已經過校正的塵埃粒子計數器,同時繪製淨化車間內測點平面佈置圖,並進行測點編號,以備檢測時做記錄。


檢測時對於單向流潔淨室,其粒子計數器的採樣口應對著氣流方向;對於非單向流淨化車間,採樣口宜向上,使採樣口處的氣流速度盡可能接近室內的氣流速度。 同時應注意採樣管口必須乾淨,連接處不得有滲漏現象,採樣管的長度應根據儀器的允許長度,如果無規定時,不宜大於1.5m。每個採樣點的採樣次數不少於3次,但各採樣點的採樣次數可以不同。在測試儀器穩定運行條件下,每次測定資料均應記錄在記錄表上。

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